ТОВ «Сейф Драг Сервіс – Фарма» (Україна)

ТОВ «Сейф Драг Сервіс – Фарма» (Україна) - динамічна консалтингова компанія на фармацевтичному ринку України, основними напрямками роботи якої є надання висококваліфікованих послуг з фармаконагляду, регуляторних питань, підготовки документів реєстраційного досьє, доклінічної та клінічної розробки лікарських засобів.

ТОВ «Сейф Драг Сервіс – Фарма» (Україна)

Основним напрямком роботи компанії є надання висококваліфікованих послуг з питань фармаконагляду.

Компанія здатна виконувати всі види діяльності, пов’язані з належним функціонуванням системи фармаконагляду Заявника.

У відповідності до вимог замовника забезпечується повне або часткове виконання активностей з фармаконагляду.

Українським та іноземним компаніям надаються послуги із налагодження та підтримки належної системи фармаконагляду.

Додатково, для іноземних компаній можливе надання послуг локального представника з фармаконагляду.

Послуги з фармаконагляду

ДОКД

Послуги з фармаконагляду

Інспекція з ФН

УОВФ / КОВФ

Здійснення фармаконагляду в Україні забезпечується шляхом застосування міжнародних стандартів, виконання правил і вимог, встановлених Наказом МОЗ України № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду», від 27.12.2006, із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я до нього, та передбачає створення і функціонування систем фармаконагляду.

Заявник повинен створити, забезпечити та гарантувати функціонування системи фармаконагляду в Україні, що є обов’язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України.

Одна із основних умов функціонування системи фармаконагляду в Україні – наявність уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (тут і далі – УОВФ) у Заявника.

За умови, що Заявник не є резидентом України, його має представляти контактна особа з питань фармаконагляду (тут і далі – КОВФ) на території України.

Наша компанія може забезпечити наявність УОВФ/КОВФ на території України, а також гарантувати належне виконання обов’язків покладених на них.

Всі дії виконуються відповідно до чинного законодавства на території України.

УОВФ / КОВФ

Обов’язки, які виконують співробітники нашої компанії, як УОВФ /КОВФ включають наступне (але не обмежуються цим):

1. Створення, впровадження та регулярне управління локальною системою фармаконагляду в Україні, включаючи всі необхідні аспекти системи управління якістю відповідно до глобальних і національних нормативів, стандартів і настанов з фармаконагляду.

2. Адміністративну діяльність, що відбувається в звичайному режимі та 24/7 доступність для органів влади.

3. Належний рутинний зв’язок і процеси узгодження з власником реєстраційного посвідчення (ВРП), відповідними місцевими представниками та компетентними органами стосовно фармаконагляду на локальному рівні.

4. Постійне ознайомлення з місцевими нормативними даними та щотижневий моніторинг місцевого законодавства. У разі виявлення оновлень, КОВФ надсилає Заявнику короткий опис змін, зазначивши вплив на діяльність з ФН, протягом 24 годин з моменту виявлення такої інформації.

5. Діяльність, пов’язана з місцевим Планом Управління Ризиками, або діяльність із впровадження заходів з мінімізації ризиків.

6. Створення/відстеження графіку подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) на місцевому рівні. Підготовка будь-якої супровідної документації для подання РОЗБ на місцевому рівні.

УОВФ / КОВФ

Обов’язки, які виконують співробітники нашої компанії як УОВФ /КОВФ включають наступне (але не обмежуються цим):

7. Отримання запитів від національного уповноваженого органу та підготовка відповідей на запити/допомога Заявнику у підготовці відповіді. КОВФ інформує Заявника про отримання будь-яких запитів якомога скоріше, але не пізніше одного календарного дня з моменту отримання.

8. Участь у будь-якій інспекції, внутрішньому чи зовнішньому аудиті та підтримка в них.

9. КОВФ бере участь у тренінгах, зустрічах на вимогу Заявника.

10. КОВФ відповідальна за обробку звітів з безпеки (обробка та передача повідомлень з безпеки / інформації з безпеки уповноваженим регуляторним органам у відповідності до умов чинного законодавства)

11. Відстеження та проведення тренінгів з фармаконагляду для відповідних місцевих представників Заявника.

12. Щотижневий моніторинг літератури та щомісячний контроль якості даної діяльності.

13. Проведення звірок інформації з безпеки із Заявником.

Моніторинг літератури

В Україні Заявник (Власник реєстраційного посвідчення) повинен здійснювати моніторинг безпеки лікарських засобів, включаючи моніторинг літератури відповідно до СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2015 «Настанови. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду».

Державний експертний центр МОЗ України надає рекомендований перелік літературних джерел для здійснення заявником моніторингу інформації з безпеки лікарських засобів, що він представляє на фармацевтичному ринку України. Представлений перелік не має статусу обмежуючого, отже може змінюватись та доповнюватись.

Компанією ТОВ «Сейф Драг Сервіс – Фарма» (Україна) розроблені стандартні операційні процедури для проведення та фіксації результатів моніторингу літератури на виявлення інформації з безпеки, яка включає в себе всі вимоги діючого законодавства як України, так і Європейського Союзу.

На щотижневій основі Відповідальна особа компанії робить огляд літературних джерел, згідно з встановленим переліком валідних джерел, в день тижня, що визначений контрактними зобов’язаннями або внутрішнім розпорядженням директора Компанії.

Моніторинг літератури

Відповідальна особа компанії здійснює огляд наукових джерел та відслідковує торгівельні найменування та діючі речовини лікарських засобів, які підлягають моніторингу.

Інформація про побічні реакції (далі ПР), отримана під час моніторингу, проходить оцінку згідно чотирьох критеріів валідності індивідуального повідомлення з безпеки.

Звіти, де відсутні побічні реакції, але містять інформацію про відсутність ефективності, неправильне використання, медичні помилки, передозування, залежність від засобу, проблеми з використанням або якісні скарги, також передаються замовнику. Такі звіти можуть включати й інші клінічно значущі події, які варто враховувати при подальшому відстеженні безпеки лікарських засобів.

Після отримання важливої інформації з безпеки, яка відповідає критеріям валідності, вона документується та архівується, а відповідні документи подаються Заявнику.

Всі виявлені випадки вносяться у відповідну форму обліку отриманих повідомлень з безпеки, а вся супутня інформація зберігається на захищеному хмарному сховищі.

Моніторинг літератури

На базі компанії можливе проведення оцінки серйозності, передбачуваності та виконання процедури подальшого відстеження з метою виявлення додаткової корисної інформації щодо випадку.

Після отримання інформації, відповідно до внутрішніх процедур, здійснюється щонайменше три задокументовані спроби подальшого моніторингу випадку. Важливо, щоб ці спроби виконувалися якнайшвидше після того, як компанії стало відомо про важливу інформацію з безпеки.

Завершення роботи з подальшого моніторингу проблем безпеки настає після проведення мінімум трьох спроб моніторингу та належного документування їх результатів. Відповідні документи архівуються та подаються Заявнику.

Після проведення спроб подальшого моніторингу випадку, надається результат розслідування.

Це здійснюється застосуванням форми, визначеної Замовником, або, у випадку її відсутності, застосовується Протокол розслідування повідомлень про побічну реакцію, відсутність ефективності або іншу важливу інформацію з питань безпеки.

РЕГУЛЯРНО ОНОВЛЮВАНИЙ ЗВІТ З БЕЗПЕКИ

Регулярно оновлюваний звіт з безпеки (РОЗБ, PSUR - Periodic Safety Update Report) - це документ з фармаконагляду, що призначений для надання оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу та подання заявниками (власниками реєстраційних посвідчень) до уповноваженого органу у визначені строки у післяреєстраційному періоді.

РЕГУЛЯРНО ОНОВЛЮВАНИЙ ЗВІТ З БЕЗПЕКИ

Коли надається РОЗБ?

Звіт щодо оцінки співвідношення користь / ризик у вигляді РОЗБ необхідно надавати у таких випадках:

• для лікарського засобу, що зареєстрований в Україні як у першій країні світу або вперше у будь-якій іншій країні світу, - кожні 6 місяців протягом перших двох років (незалежно від наявності лікарського засобу в обігу), один раз на рік протягом наступних двох років та надалі - 1 раз кожні три роки, починаючи з дати реєстрації лікарського засобу.
  
• або відповідно до періодичності, зазначеної у реєстраційному посвідченні при його видачі;
  
• або згідно зі строком відповідно до періодичності подання регулярних звітів з безпеки (Додаток 10 - Наказ 898);
  
• для лікарських засобів, зареєстрованих після набрання чинності цим наказом, - згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки, або за бажанням Заявника, але не рідше встановленого законодавством строку;
  
• за запитом/вимогою Центру.
  

РЕГУЛЯРНО ОНОВЛЮВАНИЙ ЗВІТ З БЕЗПЕКИ

Вимоги та формат надання РОЗБ.

РОЗБ надається у форматі окремого документа відповідно до структури, передбаченої законодавством:

• Додаток 10 до Порядку здійснення фармаконагляду, наказ Міністерства охорони здоров'я України, від 27 грудня 2006 року N 898 здійснення фармаконагляду (підпункт 2 пункту 3 глави 1 розділу VI)
• Додаток 12 до Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду, наказ Міністерства охорони здоров'я України, від 27 грудня 2006 року N 898 (пункт 1 глави 3 розділу V)
• Модуль VII стандарту "Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду. СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2018", затверджена Наказом МОЗ України від 25.03.2015 № 267 зі змінами, затвердженими МОЗ України від 05.04.2018 №620
• EMA/816292/2011 "Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII - Periodic safety update report"

Мова РОЗБ – українська або англійська.

Якщо РОЗБ складений англійською мовою, необхідно подати в перекладі українською мовою розділи 3, 4, 18 та 19. На вимогу Державного експертного центру в українському перекладі подаються додаткові частини ПУР.

РЕГУЛЯРНО ОНОВЛЮВАНИЙ ЗВІТ З БЕЗПЕКИ

Терміни підготовки РОЗБ.

Термін підготовки РОЗБ залежить від визначених проблем безпеки та кількості показань до застосування лікарського засобу. Орієнтовні терміни підготовки РОЗБ:

• до 5 показань – 10-15 робочих днів.
  
• більше 5 показань – 20-40 робочих днів.
  

Під час підготовки РОЗБ ми враховуємо дані, отримані від Клієнта, дані з огляду літератури, а також дані щодо ефективності заходів з мінімізації ризиків, включених до ПУР.

У відповідності до законодавства України та ЄС в компанії розроблено блок СОПів щодо визначення строків, відслідковування та створення РОЗБів.

Співробітники нашої компанії пройшли навчання щодо процедури створення та визначення термінів подання РОЗБ до регуляторного органу, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду та законодавства ЄС.

ПЛАН УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ

План управління ризиками (ПУР, RMP – Risk Management Plan) – детальний опис системи управління ризиками, який необхідний для ідентифікації та характеристики профілю безпеки лікарського засобу, планування заходів з фармаконагляду для характеристики та виявлення ризиків лікарського засобу, планування і реалізації заходів з їх мінімізації ризиків, включаючи оцінку ефективності цих заходів.

ПЛАН УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ

Коли надається ПУР?

Детальний опис системи управління ризиками у вигляді ПУР необхідно надавати у таких випадках:

• при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів;
  
• при реєстрації лікарських засобів, що походять з країн ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 року, якщо ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик;
  
• при змінах, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших суттєвих змін у показаннях;
  
• при появі нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарських засобів, поточну специфікацію, план з фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків чи їх ефективність, або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів щодо фармаконагляду чи мінімізації ризиків;
  
• при перереєстрації;
  
• на вимогу Державного експертного центру протягом 60 днів після надання запиту.
  

ПЛАН УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ

Вимоги та формат надання ПУР.

Наповнення розділів ПУР залежить від типу заяви на реєстрацію лікарського засобу. ПУР надається у форматі окремого документа відповідно до структури, передбаченої законодавством:

• Додаток 14 до Порядку здійснення фармаконагляду, затверджений наказом МОЗ від 27.12.2006 №898 (у редакції наказу МОЗ України від 26.09.2016 року № 996).
  
• Модуль V стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду. СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2018», затверджена наказом МОЗ України від 25.03.2015 №267 зі змінами, затвердженими МОЗ України від 05.04.2018 №620.
  
• Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems Rev/2/0/1. EMA/164014/2018.
  

Мова ПУР – українська або англійська.

Якщо ПУР складений англійською мовою, необхідно подати в перекладі українською мовою частин V «Заходи щодо мінімізації ризиків» та VI «Резюме плану управління ризиками». На вимогу Державного експертного центру в українському перекладі подаються додаткові частини ПУР.

ПЛАН УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ

Терміни підготовки ПУР.

Термін підготовки ПУР залежить від типу заяви на реєстрацію лікарського засобу та наявності додаткових заходів з фармаконагляду чи додаткових заходів з мінімізації ризиків. Орієнтовні терміни підготовки ПУР:

• Генеричний лікарський засіб – 10-15 робочих днів.
• Оригінальний лікарський засіб – 20-40 робочих днів.

Ми пропонуємо послуги як з підготовки первинної версії ПУР, так і з оновлення існуючого документа – залежно від індивідуальних потреб власників реєстраційних посвідчень.

За необхідності забезпечуємо розробку та провадження додаткових заходів з мінімізації ризиків.

У відповідності до законодавства України та ЄС в компанії розроблено блок СОПів щодо підготовки та оновлення ПУР відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду та законодавства ЄС.

ДОПОВНЕННЯ ДО ОГЛЯДУ КЛІНІЧНИХ ДАНИХ

Доповнення до огляду клінічних даних (ДОКД, ACO – Addendum to Clinical Overview) – документ, у якому надається критичний аналіз поточного співвідношення користь/ризик лікарського засобу, проведений на основі даних з безпеки та ефективності, зібраних з моменту першої реєстрації/останньої перереєстрації лікарського засобу.

ДОПОВНЕННЯ ДО ОГЛЯДУ КЛІНІЧНИХ ДАНИХ

Коли надається ДОКД?

ДОКД надається заявником при перереєстарції та охоплює період, який минув від дати останньої реєстрації/перереєстрації до 90 днів перед поданням заяви на перерєстрацію. Цей документ створюється один раз після реєстрації препарату, але кожен раз в окремо взятій країні.

ДОПОВНЕННЯ ДО ОГЛЯДУ КЛІНІЧНИХ ДАНИХ

Вимоги та формат надання ДОКД.

ДОКД має складатися з критичного обговорення поточного співвідношення користь/ризик для лікарського засобу на основі сукупних даних про безпеку/ефективність, накопичених з моменту першої реєстрації/останньої перереєстрації лікарського засобу, з урахуванням даних регулярно обновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ, англ. PSUR).

ДОКД має бути підписаний та супроводжуватися заявою клінічного експерта.

ДОКД надається у форматі окремого документа відповідно до структури та наповнення, передбачених законодавством:

• Додаток 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення від 13.10.2023 № 1789 (у редакції наказу МОЗ України від зі змінами від 08.11.2023 № 1924 та від 08.04.2024 № 588);
• Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure. EMEA/CHMP/2990/00 Rev.5

Мова ПУР – українська або англійська.

ДОПОВНЕННЯ ДО ОГЛЯДУ КЛІНІЧНИХ ДАНИХ

Терміни підготовки ДОКД.

Термін підготовки ДОКД залежить від визначених проблем безпеки та кількості показань до застосування лікарського засобу. Орієнтовні строки підготовки ДОКД:

• до 5 показань – 10-15 робочих днів.
• більше 5 показань – 20-40 робочих днів.

Під час підготовки ДОКД ми враховуємо дані, отримані від Клієнта, дані з огляду літератури, дані з PSUR (якщо застосовно), а також дані щодо ефективності заходів з мінімізації ризиків, включених до ПУР.

У відповідності до законодавства України та ЄС в компанії розроблено блок СОПів щодо визначення строків, відслідковування та створення ДОКД.

Співробітники нашої компанії пройшли навчання щодо процедури створення та визначення термінів подання ДОКД до регуляторного органу, відповідно до законодавства України.

Контакти